不可替代vs重金属超标： 胶囊剂让患者何去何从

编者按：

药品安全关乎生命。今年1月，国务院印发《国家药品安全十二五规划》，要求医药企业坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，并要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

4月15日，央视《每周质量报告》制作的一期名为《胶囊中的秘密》的节目使药用空心胶囊成为舆论的焦点，在患者中掀起轩然大波。节目中披露的胶囊原料和制作过程让人触目惊心，用工业明胶制作的胶囊重金属铬超标，对人体危害极大；而另一方面，短期内胶囊剂药品是不能被替代的。面对这种现状，广大患者该何去何从？

不可替代vs重金属超标：

胶囊剂让患者何去何从

□谢庆生 记者王怡岚 见习记者朱丽华

“毒胶囊”事件广受关注，卫生部回应：有责任的企业家应承担起社会责任

4月15日，媒体披露9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。一些企业用生石灰处理皮革下脚料熬制成工业明胶，卖给药用胶囊生产企业，最终流向消费者。

16日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对媒体披露的13个批次药用空心胶囊产品暂停销售和使用，相关省食品药品监管局派员赴现场进行督察。

18日下午，卫生部部长陈竺就胶囊铬超标表态：胶囊重金属铬超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任。

19日，国家食品药品监管局公布第一批抽检结果。第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业，共抽验33个品种42个批次，其中23个批次不合格。检验结果表明，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业有的批次产品使用的胶囊铬含量超过《国家药典》限量标准。上述企业未按药品生产质量管理规范组织生产，使用了不符合国家药典标准的胶囊，导致部分产品质量不合格。

国家食品药品监管局责成企业所在省食品药品监管局查封上述企业胶囊剂生产场所，责令上述企业立即召回检验不合格批次药品，由所在地食品药品监管部门监督销毁；暂停销售和使用其所有胶囊剂药品，待检验合格后方可销售使用；依照相关法律法规，对使用铬含量超标胶囊生产药品的企业依法严厉查处。

赣州市食品药品监督管理局：拉网排查胶囊售卖、生产企业

目前，我市已要求辖区内药品经营企业和医疗机构暂停销售和使用相关药厂生产的13个批次“问题胶囊”药品。4月16日，赣州市食品药品监督管理部门下发紧急通知，要求各县（市、区）立即组织对辖区胶囊剂药品生产企业进行全面清查，排查辖区企业是否有使用央视曝光的浙江省新昌县华星胶丸厂、新昌县卓康胶囊有限公司生产的药用空心胶囊生产胶囊剂药品行为，并对库存的药用空心胶囊全部进行抽验。

截至20日中午，赣州18个县（市、区）共出动检查人员3000余人次，对辖区内7家硬胶囊剂药品生产企业、39家药品批发（零售连锁）企业、1040家药品零售企业、981家医疗机构进行了拉网式清查。通过紧急清查，发现个别批发企业、药店和诊所购进了四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（批号：120101）和通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊（批号：110601），药监部门已对上述剩余的653盒药品进行了暂控。据了解，我市目前有7家硬胶囊剂药品生产企业，目前暂未发现这些企业使用央视曝光的不法厂商生产的药用空心胶囊生产胶囊剂药品。

目前，我市已全面启动清查使用不合格药用空心胶囊生产的药品，要求各地按照国家局的最新要求加大对问题胶囊的查处力度，一旦发现用不合格药用空心胶囊制作的问题药品，将依法予以封存查处。

医药专家提示：胶囊剂不能只吃药剂不吃胶囊

记者走访赣州中心城区药品市场发现，“问题胶囊”事件曝光后，胶囊剂药品的销售受到一定影响。在赣州市文清路一家连锁药店内，一名工作人员告诉记者：“央视曝光‘问题胶囊’后，消费者心中产生了一定的阴影，同样药效的药，消费者近段时间会倾向于选择片剂或者冲剂。”

同时，网络上开始流行剥开胶囊，用馒头皮包裹里面的药粉服用的方法。

服用胶囊剂药品，把胶囊剥开直接服用里面的药粉是否可行？

就此，记者采访了赣南医学院第一附属医院药剂科副主任药师钟星明。钟星明介绍，胶囊剂是基于药品的性质，根据严格的工艺要求生产的，剥开胶囊直接服用药粉的方法不可取，会影响药效，也会产生用药安全问题。

钟星明说：“胶囊有四大功能：一是掩盖某些药品的不良气味，提高药品的稳定性；二是提高药品的生物利用度，胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装在囊壳中，不受压力等因素的影响，所以能在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度高于丸剂和片剂；三是可弥补其他固体剂型的不足，一些含油量高或者液态的药品可以制成软胶囊剂服用；四是起到缓释和定位的作用，能控制药物起效的速度和在人体中起效的位置。由此可见，短期内，胶囊是不能被替代的，尤其是药品说明书注明是缓释胶囊、控释胶囊或肠溶胶囊的，更不可如此，以免药性太强导致身体不适。”

相关部门：已给予高度重视，消费者无需恐慌

赣南医学院第一附属医院的相关负责人告诉记者，该院没有进过这13个批次的药物。为了保证药品安全，医院都是在知名的制药企业采购药品，而这13个批次的药物的生产厂家在国内制药企业中的排名都不算靠前。这位负责人还说，目前医院还未发生住院患者或门诊患者质疑或拒用胶囊剂的情况。

市食品药品监督管理局的相关工作人员指出，“问题胶囊”是在局部地区、少部分不法企业中出现的个案，国家已经予以高度重视，对涉嫌生产“问题胶囊”的厂家一经确定立即依法查处，对违法违规行为依法严肃处理，并及时向社会公布。在赣州，相关部门大力度清查不合格明胶制造的胶囊，对国家要求暂停销售和使用的13个批次药品，进行严格监控。因此，只要到正规药店和医疗机构选购药品，消费者就无需过分恐慌。

相关专家科普：“问题胶囊”毒在何处？如何鉴别“问题胶囊”

4月20日，记者采访了赣州市食品药品监督管理局药品安监科的工作人员，相关工作人员指出，按《中国药典》规定的标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料。如果使用的是工业明胶，材料就可能是工业皮革废料“蓝矾皮”。“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。而铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性，并可能诱发基因突变。

用工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊，究竟有何区别呢？相关工作人员介绍，第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，比较脆，轻捏就碎；第二，胶囊颜色越鲜艳越要小心，食用明胶是透明的、白色的，很干净，工业明胶杂质多，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色鲜艳并非好事；第三，用工业明胶做的胶囊很容易拧开，如果发现胶囊质量差，容易松动，用工业明胶制作的可能性就比较大。